La Commission a été saisie d’une demande d’autorisation d’un nouveau médicament à base de paracétamol pour la prise en charge des douleurs menstruelles chez la femme.

Les indications thérapeutiques de ce produit sont les douleurs menstruelles et l’asthme des femmes adultes de plus de 15 ans, présentant une dysménorrhée ou un syndrome prémenstruel, ainsi que celles présentant des symptômes de règles irrégulières. Cette demande porte sur le médicament Voltarène Emulgel® à usage topique (une seule application par jour).

La Commission considère que le médicament Voltarène Emulgel® à usage topique est similaire aux produits de référence existants et qu’il ne peut être considéré comme une innovation et n’est donc pas soumis à une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

La Commission a décidé de ne pas s’opposer à la mise sur le marché de ce médicament pour la prise en charge des douleurs menstruelles et de l’asthme des femmes adultes.

La décision prise aujourd’hui fait suite à la demande d’autorisation initiale déposée par la société pharmaceutique GSK pour son médicament Voltarène Emulgel® à usage topique qui a été déposée à la Commission européenne le 17 septembre 2020.

Dans ce contexte, la Commission a estimé que les données disponibles ne permettaient pas de démontrer que le médicament Voltarène Emulgel® à usage topique était plus efficace ou moins efficace que les produits de référence existants sur le marché.

Par conséquent, les données disponibles ne permettent pas de démontrer que le médicament Voltarène Emulgel® à usage topique pourrait présenter un risque ou un bénéfice supplémentaire par rapport aux produits de référence existants pour la prise en charge des douleurs menstruelles et de l’asthme des femmes adultes.

En outre, la Commission a considéré que les conditions posées par la réglementation européenne pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain ne sont pas remplies, compte tenu de la nature du médicament, du faible nombre de patients concernés et du caractère limité de la base de données cliniques.

La décision prise aujourd’hui fait suite à la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament Voltarène Emulgel® à usage topique déposée par GSK auprès de la Commission européenne le 17 septembre 2020.

Au terme de l’instruction de ce dossier, la Commission a considéré que les conditions posées par la réglementation européenne pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Voltarène Emulgel® à usage topique n’étaient pas réunies.

Pour plus d’informations, consulter le communiqué de presse et le document d’application des procédures (AMM) et d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le médicament est disponible en pharmacie d'officine sur prescription médicale.

Le médicament est remboursé pour un usage local

Les prix des médicaments sont publiés sur le site du ministère chargé de la santé : https://www.ameli.fr/assure/remboursements/autres/le-medicaments

Le médicament est remboursé pour une administration unique

Le médicament est remboursé pour une administration locale

Les médicaments sont remboursés par l'assurance maladie

Les médicaments à usage local sont remboursés par l’Assurance maladie. Ils sont disponibles en pharmacie d'officine.

Les médicaments sont remboursés par l’Assurance maladie

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Les médicaments à usage local sont remboursés par l'Assurance maladie.

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